KKM batalkan pendaftaran produk mengandungi pholcodine
Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah
23/03/2023 01:56 PM
KUALA LUMPUR, 23 Mac (Bernama) -- Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju membatalkan pendaftaran, dan mengeluarkan arahan memanggil balik semua produk berdaftar mengandungi pholcodine, selepas Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) mendapati produk yang mengandungi bahan itu dikesan mempunyai risiko keselamatan kepada pengguna.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata ada risiko kemungkinan berlaku anafilaksis (reaksi alahan teruk yang boleh mengancam nyawa) dengan penggunaan ubat pengendur otot atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan umum, terutama kepada mereka yang pernah mengambil ubat mengandungi pholcodine dalam tempoh 12 bulan lepas.
“Ini bermakna mereka yang mengambil ubat mengandungi pholcodine (biasanya ubat batuk) dalam tempoh 12 bulan lepas, berhadapan risiko lebih tinggi untuk mengalami anafilaksis sekiranya diberi ubat pengendur otot atau NMBAs semasa proses pembiusan penuh, misalnya semasa menjalani pembedahan,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Pholcodine adalah sejenis ubat bagi mengawal dan menghentikan batuk jenis kering (nonproductive/dry, irritating) dalam kalangan dewasa dan kanak-kanak.
Dr Noor Hisham berkata di Malaysia, bahan berkenaan diklasifikasikan sebagai ubat terkawal Kumpulan C serta boleh diperoleh tanpa preskripsi dan terdapat 14 produk mengandungi pholcodine yang berdaftar dengan PBKD dalam bentuk tunggal dan kombinasi dengan ubat lain.
Beliau berkata Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan di bawah Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menerima 12 laporan dengan 17 kesan advers susulan penggunaan pholcodine namun tiada laporan anafilaksis yang diterima.
Katanya keputusan PBKD membatalkan pendaftaran dan arahan panggil balik produk mengandungi pholcodine diambil berdasarkan bukti daripada pelbagai pihak termasuk kajian “Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure”.
“Data keselamatan pasca pemasaran dan maklumat diperoleh daripada pengamal perubatan, agensi negara-negara lain seperti United Kingdom (UK), Australia, beberapa negara European Union (EU) seperti Perancis dan Norway, dengan mereka juga mengambil tindakan regulatori bagi pembatalan dan panggil balik produk yang mengandungi pholcodine berdasarkan maklumat keselamatan ini,” katanya.
Beliau berkata Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) turut melaporkan 852 laporan kesan advers yang melibatkan penggunaan pholcodine dan daripada jumlah itu 42 laporan anaphylactic reaction dan 20 laporan anaphylactic shock direkodkan.
“Daripada kes berkenaan, terdapat sembilan kes melibatkan penggunaan bersama NMBA (suxamethonium). Dengan itu, berdasarkan penilaian risiko yang teliti, didapati tiada langkah pengurangan risiko yang dapat diambil bagi meminimumkan risiko ini terhadap pengguna,” katanya.
Susulan pembatalan pendaftaran produk mengandungi pholcodine, Dr Noor Hisham berkata semua syarikat pemegang pendaftaran produk bertanggungjawab memaklumkan kepada setiap farmasi komuniti dan klinik yang dibekalkan dengan produk itu, untuk berhenti menjualnya di samping memastikan produk dikuarantin sebelum dipulangkan semula kepada pembekal.
“Anggota kesihatan juga diingatkan untuk berhenti memperskripsi, mendispens, menjual atau mengedar semua produk mengandungi pholcodine dengan sertamerta. Pesakit yang mengalami batuk jenis kering hendaklah diberikan ubat alternatif,” katanya.
Beliau berkata ubat alternatif bagi indikasi batuk jenis kering adalah seperti produk mengandungi dextromethorphan dengan sehingga kini, terdapat lebih 40 produkmengandungi bahan berkenaan dalam bentuk tunggal dan kombinasi ubat lain yang berdaftar.
-- BERNAMA
