Pendaftaran bersyarat diberi kepada vaksin CanSino dan Johnson & Johnson yang memerlukan hanya 1 dos, Pfizer diluluskan untuk 12 tahun ke atas

 

Vaksin CanSino, Johnson & Johnson diluluskan untuk pendaftaran bersyarat

ASTRO AWANI

Vaksin yang dibangunkan CanSino Biologics, sebuah syarikat dari China dan vaksin Janssen oleh J&J dari Amerika Syarikat telah diberi kelulusan penggunaan kecemasan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO). - Reuters

KUALA LUMPUR: Dua jenis vaksin COVID-19 yang hanya memerlukan satu suntikan dos, masing-masing buatan CanSino dan Johnson & Johnson (J&J) diberi kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan kecemasan.

Menurut kenyataan Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, kelulusan tersebut dicapai melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali-359 hari ini

Vaksin COVID-19 yang dibangunkan CanSino Biologics, sebuah syarikat dari China dan vaksin Janssen oleh J&J dari Amerika Syarikat turut diberi kelulusan penggunaan kecemasan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO)

Jelas Dr Noor Hisham, vaksin Janssen diperolehi kerajaan Malaysia melalui perjanjian global COVAX dan didaftarkan melalui mekanisma perakuan ke atas kelulusan WHO untuk penggunaan kecemasan.

“KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk-produk vaksin tersebut kekal positif,” jelas Dr Noor Hisham.

Tambah beliau, perolehan bekalan vaksin negara telah dinilai oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) KKM dari pelbagai aspek.

“KKM akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak COVID-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD.

“Kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk Malaysia mencapai imuniti kelompok selaras dengan sasaran PICK,” ujar beliau.

Setakat ini, lima jenis vaksin telah diberi kelulusan untuk pendaftaran bersyarat bagi penggunaan PICK termasuk Pfizer-BioNTech, Sinovac dan AstraZeneca.

Dalam masa yang sama, mesyuarat PBKD yang sama hari ini turut mempersetujui bahawa vaksin Comirnaty buatan Pfizer-BioNTech diluluskan untuk penggunaan golongan berusia 12 tahun dan ke atas.

https://www.astroawani.com/berita-malaysia/vaksin-cansino-johnson-johnson-diluluskan-untuk-pendaftaran-bersyarat-303259

Kenyataan Akhbar KPK 15 Jun 2021 – Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-359 Berkenaan Pendaftaran Vaksin COVID-19

BY DG OF HEALTH ON JUNE 15, 2021

Kementerian Kesihatan Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-359 telah bersidang pada hari ini, 15 Jun 2021.

Mesyuarat telah bersetuju memberikan kelulusan  pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi dua (2) produk vaksin yang memerlukan hanya satu (1) dos pelalian, iaitu Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector), keluaran CanSino Biologics Inc, China (pemegang pendaftaran produk: Solution Biologics Sdn. Bhd.) dan Janssen COVID-19 Vaccine keluaran Johnson & Johnson yang telah diberi kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (Emergency Use Listing atau EUL) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO). Pendaftaran Janssen COVID-19 Vaccine yang diperolehi oleh kerajaan Malaysia melalui fasiliti COVAX ini dilaksanakan melalui mekanisme perakuan (recognition) ke atas kelulusan WHO EUL.

Selain itu, PBKD turut meluluskan penggunaan vaksin Comirnaty keluaran Pfizer-BioNTech kepada golongan yang berumur 12 tahun dan ke atas. Comirnaty, sebelum ini diluluskan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari 2021, digunakan bagi tujuan imunisasi aktif kepada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas. Walaupun tambahan indikasi ini telah diluluskan, KKM berpandangan keutamaan pemberian vaksin masih lagi kepada kumpulan berisiko tinggi selaras dengan dasar sedia ada yang ditetapkan di bawah Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK).

KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat  ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk-produk vaksin tersebut kekal positif.

KKM akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak COVID-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD.  Kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk Malaysia mencapai imuniti kelompok (herd immunity) selaras dengan sasaran PICK.

Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham bin Abdullah

Ketua Pengarah Kesihatan

15 Jun 2021