Pelanjutan Jangka Hayat Produk Vaksin Covid-19 Jenis Coronavac Dan Comirnaty

Vaccine Covid-19

 

Kenyataan Akhbar KPK 16 November 2021 – Pelanjutan Jangka Hayat Produk Vaksin COVID-19 Jenis Coronavac dan Comirnaty

BY DG OF HEALTH ON NOVEMBER 16, 2021

PELANJUTAN JANGKA HAYAT PRODUK VAKSIN COVID-19 JENIS CORONAVAC DAN COMIRNATY

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. dan Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd.  berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk bagi vaksin COVID-19, Coronavac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection.

Pelanjutan tempoh jangka hayat produk telah diberikan berdasarkan data stabiliti terkini yang dikemukakan oleh pihak pengilang. Berikut merupakan vaksin COVID-19 yang mempunyai tempoh jangka hayat produk yang baru:  

Bil	Vaksin	Pengilang	Tempoh Jangka Hayat Baru yang Diluluskan
1.	CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ)   Bagi kedua-dua pek saiz (1dos/vial dan 2 dos/vial)	Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd, MALAYSIA	Tambahan 6 bulan daripada tarikh asal yang DICETAK PADA LABEL VIAL. Pelanjutan jangka hayat daripada 6 bulan kepada 12 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu 2°C – 8°C.
2.	COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022AZ)	Pfizer Manufacturing Belgium NV, BELGIUM	Tambahan 3 bulan daripada tarikh asal yang DICETAK PADA LABEL VIAL. Pelanjutan jangka hayat daripada 6 bulan kepada 9 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu -90°C sehingga -60°C.
3.	COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039ASZ)	BioNTech Manufacturing GmbH, GERMANY	Tambahan 3 bulan daripada tarikh asal yang DICETAK PADA LABEL VIAL. Pelanjutan jangka hayat daripada 6 bulan kepada 9 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu -90°C sehingga -60°C.

Kelulusan pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi ini diluluskan. Pihak pengilang diberi masa 6 bulan dari tarikh kelulusan permohonan variasi untuk mengemaskini tarikh luput yang dicetak pada label vial untuk produk vaksin yang akan dikilangkan.

Sehubungan dengan itu, KKM akan melanjutkan jangka hayat stok vaksin yang masih berada di dalam pegangan stok KKM seperti di Lampiran A. Pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada stok yang akan diterima daripada pengilang dalam masa terdekat. 

KKM ingin memaklumkan bahawa informasi nombor kelompok yang terlibat boleh dilayari di laman sesawang Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) www.npra.gov.my.  KKM juga sentiasa komited dalam memastikan vaksin COVID-19 adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

16 November 2021

LAMPIRAN A

Senarai Kelompok bagi produk Coronavac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero cell), Inactivated

No.	Kelompok	Tarikh Luput Asal	Tarikh Luput Baru
	5019117	30-Sept-2021	31-Mac-2022
	5019383	31-Okt-2021	30-Apr-2022
	5019401	31-Okt-2021	30-Apr-2022
	5019402	31-Okt-2021	30-Apr-2022
	5019403	31-Okt-2021	30-Apr-2022
	5019482	31-Okt-2021	30-Apr-2022
	5019486	31-Okt-2021	30-Apr-2022
	5019492	31-Okt-2021	30-Apr-2022
	5019494	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019495	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019496	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019497	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019499	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019501	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019502	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019504	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019533	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019534	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019541	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019545	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019546	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019549	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019550	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019551	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019553	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019554	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019555	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019556	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019558	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019559	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019560	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019561	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5019694	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019695	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019697	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5019698	30-Nov-2021	31-Mei-2022
	5020068	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5020069	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5020071	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5020072	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5020086	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5020087	31-Dis-2021	30-Jun-2022
	5020096	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020097	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020099	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020100	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020102	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020103	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020118	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020119	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020121	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020122	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020124	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020125	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020127	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020128	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020130	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020131	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020291	31-Jan-2022	31-Jul-2022
	5020292	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020294	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020295	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020297	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020298	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020300	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020301	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020303	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020304	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020306	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020307	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020309	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020310	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020315	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020316	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020321	28-Feb-2022	31-Ogos-2022
	5020322	28-Feb-2022	31-Ogos-2022

Senarai Kelompok bagi produk COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection

No	No. Kelompok	Tarikh Luput Asal	Tarikh Luput Baru
	FE8163	31-Okt-2021	31-Jan-2022
	FF0884	30-Nov-2021	28-Feb-2022
	FF0884	30-Nov-2021	28-Feb-2022
	FF8871	30-Nov-2021	28-Feb-2022
	FG3716	30-Nov-2021	28-Feb-2022
	FG2872	30-Nov-2021	28-Feb-2022
	FG9019	31-Dis-2021	31-Mac-2022
	FG7900	31-Dis-2021	31-Mac-2022
	FH2528	31-Dis-2021	31-Mac-2022
	FG6272	31-Dis-2021	31-Mac-2022
	FH8773	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FH3253	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FH4763	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FH8773	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FK0112	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FK5475	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FH4752	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FJ5973	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FK6858	31-Jan-2022	30-Apr-2022
	FH3221	28-Feb-2022	31-May-2022